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省局檢查組對河南立科達醫療用品科技有限公司開展醫療器

時間:2018-10-27  來源:河南立科達醫療用品科技有限公司


      2月9日-12日,省局押曉紅科長帶領省局醫療器械《規范》檢查組對河南立科達醫療用品科技有限公司開展《醫療器械生產質量管理規范》無菌質量體系運行現場進行了核查。

      檢查組針對該企業人員資質、設施設備、原輔料購進與驗收,檢驗能力、產工藝以及生產廠區外圍環境提出6條一般性缺項整改意見,對今后進一步落實《無菌質量管理規范》提出18提條合理化建議。

       新年伊始,省局重點安排了多批次檢查組對各省轄市落實一、二類生產企業全面落實《股份》情況進行了督導檢查,我市實施《規范》以來,已有潔利康、郟縣匯遠、立科達股份公司進行了專項核查,核查工作極大的提升了企業落實質量管理規范的思想認識,加大了基礎設施、設施設備和醫療器械檢驗條件的透投入,立科達股份公司為迎接省局檢查,投入110萬元更新了設備、進行了基礎設施建設改造,滿足生產醫療器械基本條件,廠區布局合理,環境優美,具備了比較完備的質量管理體系,為啟動醫療器械生產提供了質量管理體系保障。

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