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市局醫療器械科對一家醫療用品公司實施無菌管理規范業務

時間:2018-10-27  來源:河南立科達醫療用品科技有限公司

      根據監管工作計劃和省局委托,市局醫療器械科聯合郟縣局對河南立科達醫療用品科技有限公司進行了醫療器械生產質量管理規范業務指導培訓。

      河南立科達醫療用品科技有限公司是一家以醫療器械科研、生產、銷售為一體的民營公司,是郟縣政府招商重點項目,該公司成立于2014年11月18日,注冊資金900萬,總投資2.6億,生產經營目標以國際高新技術、依托國內醫學院教授科研項目為主,企業致力于為用戶提供不斷創新的高端新、高價值醫療器械產品。企業面向全國建立了分銷網絡,和全國各省79家知名三甲級醫院均建立長期銷售合作關系 ,追求“建立最專業、科技水平最高新的系列產品產業鏈”作為公司發展方向,銷售高可靠性、高質量、高技術專利產品。在蘇州、深圳建立研發中心,目前成功研發了10個二類產品,5個一類產品。申報實用新型專利4個,申報商標1個。2016年2月份實現上交所Q板掛牌上市。

     6月16日企業要求和培訓安排計劃,醫療器械科一行3人,聯合郟縣局醫療器械監管人員,對該企業執行現場醫療器械生產質量管理規范業務指導培訓15人,培訓人員涉及企業質量管理、質量控制、采購驗收、生產控制、能源動力、倉庫保管等核心企業員工,現場對企業無菌醫療器械生產車間進行才規范模擬檢查,提出具體整改意見12條,幫助企業制定整改措施18項內容。

面對醫療器械產業的高速發展,我市醫療器械監管在依法監管、保障人民用械安全的同時,努力探索醫療器械監管的新方法、新思路,盡心盡力地為我市醫療器械企業提供優質的服務。我們結合總局實施《醫療器械生產質量管理規范》時間表,分時段,針對不同性質的生產企業,積極主動為企業做好法規培訓、技術服務、整合資源、企業重組、招商引資等工作,引導區域內醫療器械產業健康發展。為我市加快培養我市醫療器械行業新的經濟增長點,增強本地產業基礎、資源稟賦和環境承載能力。

趙局長在年初的醫療器械工作會議上強調:要引導推介企業向本轄區醫療器械為主導產業的產業集聚區和專業園區集聚,在注冊許可備案和監管上予以重點扶持和服務,為企業提供優質服務,創造良好外部環境。要鼓勵醫療器械企業優化組合,加快我市醫療器械產業結構調整,促進醫療器械企業向集約化、規?;l展,培育形成一批特色醫療器械產業集群。

      市局醫療器械科按照監管計劃和省局部署,對河南立科達醫療用品科技有限公司進行現場法規培訓、技術服務指導,具體實踐了招商引資、幫扶企業、促進發展、規范經營的監管要求。

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